新聞中心

一、GB9706.1-2020與GB9706.1-2007的差異有哪些？

國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心組織全國醫用電器標準化技術委員會開展研究，按新舊標準條款順序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020對照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表》。

二、如果制造商按YY/T0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》已經進行了風險管理，其風險管理文檔是否能直接符合GB9706.1-2020對風險管理的要求？

YY/T0316規定了一個過程，以識別與醫療器械有關的危險（源），估計和評價相關的風險，控制這些風險，并監視控制的有效性。YY/T0316為制造商提供了一個管理與醫療器械有關的風險的框架，而不針對某一特定的危險（源）或危險情況做出規定，也不規定可接受的風險水平。

GB9706.1-2020不僅規定風險管理過程需要符合YY/T0316的相關要求，而且要求通過風險管理過程來確定：標準要求是否考慮了ME設備或系統的所有危險（源）；某些特定試驗以何種方式應用到特定的ME設備或系統；當針對特定的危險（源）或危險情況沒有具體的可接受準則時，要建立風險可接受水平并評估剩余風險；評價替代的風險控制策略的可接受性。

因此，如果制造商按YY/T0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》進行了風險管理，并不意味著其風險管理文檔直接符合GB9706.1-2020對風險管理的要求，需要進一步依據GB9706.1-2020的要求進行檢查。

三、制造商如何確定設備的基本性能？

首先，制造商需要確認該設備是否有適用的專用安全標準，如果有適用的專用安全標準，則制造商需要查看專用安全標準中是否規定了基本性能，若專用安全標準中對該類設備規定了基本性能，則制造商認定的基本性能至少應包括專用安全標準中規定的基本性能。除專用安全標準中規定的基本性能外，制造商通過風險管理過程可認定更多的基本性能。

如果該設備沒有適用的專用安全標準或專用安全標準中沒有規定基本性能，則制造商通過風險管理過程認定哪些性能是基本性能或者認定該設備沒有基本性能。（基本性能：與基本安全不相關的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規定的限值會導致不可接受的風險。）